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Anforderungen

An die Aufbereitung von Medizinprodukten werden heute hohe Anforderungen hinsichtlich Hygiene und Sicherheit gestellt. Diese sind gesetzlich und behördlich geregelt und werden von benannten Stellen regelmäßig nach strengen Vorgaben überwacht.

Mit Inkrafttreten des Infektionsschutzgesetzes im Jahr 2001 wurde die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut ins Leben gerufen. Sie ist für die Erarbeitung evidenzbasierter Empfehlungen für ein hygienisch einwandfreies Arbeiten zuständig. Gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das RKI im Jahr 2012 die Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" bzw. Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) formuliert.

In der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) wird die Aufbereitung von Medizinprodukten außerdem gesetzlich geregelt. Es wird ausdrücklich eine Validierung der Prozesse gefordert und explizit auf die RKI/BfArM-Empfehlung (KRINKO) verwiesen. Den für die Kontrolle zuständigen Behörden stehen damit eindeutige Kriterien zur Verfügung.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) bezeichnet in Deutschland die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinie 93/42/EWG. (Das deutsche MPG trat am 1. Januar 1995 in Kraft und wurde letztmalig im Jahr 2011 geändert.) Es fordert eine Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß der anerkannten Regeln der Technik (beispielsweise nach Normen) und dem Stand von Wissenschaft und Technik, der unter anderem in Richtlinien oder Empfehlungen von anerkannten Fachgesellschaften dokumentiert wird.

Darüber hinaus hat die Aufbereitung nach validierten Verfahren zu erfolgen. Der Erfolg eines Verfahrens, etwa der Reinigung und Desinfektion oder der Sterilisation, muss stets nachvollziehbar und reproduzierbar sein. Gefordert wird überdies qualifiziertes Personal, das durch anerkannte Aus-, Fort- und Weiterbildung auf diese Aufgabe vorbereitet ist.

Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung müssen unter einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Anlehnung an DIN EN ISO 13485 aufbereitet werden. Die Aufbereitungskapazitäten sind mit Blick auf Notfälle auf Seiten der Kunden und der Uniklinik Köln sowie auf technische Ausfälle ausreichend dimensioniert.